Обзор статистики зарплат профессии "Менеджер по регистрации лекарственных средств в Казахстанe"

Обязанности: Поддержание продуктов компании в статусе действующей регистрации путем их своевременной перерегистрации Подготовка досье для рассмотрения официальными органами при процедурах новой регистрации/перерегистрации/вариаций продуктов Организация и мониторинг проведения экспертизы и регистрации лекарственных средств в экспертных и регуляторных организациях; Формирование и /или проверка пакета документов для регистрации/перерегистрации лекарственных препаратов; Взаимодействие с регуляторными и экспертными организациями, осуществляющими регистрацию ЛС своевременное направление запросов либо ответов на запросы; Контроль за соответствием действующей упаковки и инструкции по применению утвержденным регистрационным документам; Планирование и регулярная отчетность. Требования: Высшее медицинское, фармацевтическое образование Опыт работы в сфере регистрации лекарственных средств (от года); Навыки организации и проведения экспертизы регистрации лекарственных средств; Опыт взаимодействия с уполномоченными организациями по вопросам регистрации. Сертификаты о повышений квалификации желателен Английский язык – уровень не ниже среднего Условия: - График работы: 5/2 - Обеды за счет компании

Молодая, стремительно развивающаяся Компания ТОО «Цефей Медикал» открывает набор в свой дружный коллектив активных и перспективных сотрудников на позицию Менеджера по регистрации Лекарственных Средств. Основная цель Менеджера по регистрации заключается в проведении всех этапов регистрации препарата от сбора досье до получения регистрационного удостоверения и последующей перерегистрации/внесения изменений в уже зарегистрированный продукт. В ходе своей работы, Менеджер также сотрудничает и ведет переговоры с зарубежными производителями лекарственных средств и казахстанскими государственными регуляторными органами. Идеальный кандидат должен иметь высшее образование в области Фармацевтики, знать нормативные требования РК в области регистрации ЛС, уметь вести деловые переговоры с партнерами и обладать хорошими знаниями английского языка. Опыт работы в сфере регистрации ЛС/ фармаконадзора, с иностранными и отечественными производителями ЛС приветствуется, однако не является решающим критерием для принятия на работу. Условия работы: Полный рабочий день, 5 дней в неделю, с 9:00 до 18:00 Оформление по ТК РК

Обязанности: Подготовка и сдача регистрационного досье для регистрации, перерегистрации и внесения изменений по национальной процедуре и по процедуре ЕАЭС (включая предварительный регуляторный анализ). Подготовка отдельных документов в составе досье. Мониторинг этапов регистрации с целью соблюдения запланированных сроков регистрации. Подготовка для согласования ответов на замечания. Мониторинг изменений законодательства, отражающее регистрационные процессы лекарственных средств. Введение отчетности по проектам. Коммуникации по документам и материалам досье. Дополнительные проекты (по согласованию). Требования: Опыт работы в регистрации лек ЛС от 5 лет и выше обязателен. Высшее образование (медицинское, фармацевтическое, химическое, биологическое). График работы: полный рабочий день в офисе Знание английского языка - обязательно Условия: Официальное трудоустройство, соцпакет, офис в центре города 2. Профессиональный и карьерный рост. 3. Сплоченный коллектив, лояльное руководство

Обязанности: Подготовка, подача документов, сопровождение полного цикла регистрации, перерегистрации и внесении изменения в регистрационное досье лекарственного препарата, сертификация готового продукта (при необходимости); Создание, проверка, утверждение упаковок и инструкций по медицинскому применению (непосредственная работа с packing department Индия); Мониторинг за проведением экспертизы заявленных препаратов и своевременном взаимодействии с регуляторными учреждениями, активное взаимодействие между производителем и экспертной организацией; Своевременное устранение замечаний экспертизы и всех запросов экспертных органов. 2.5. Подготовка документации, ответных писем, документов-обоснований и других необходимых документов для устранения запроса; Отправка запросов соответствующим координаторам и функциям в головной офис, взаимодействие с головным офисом по регуляторным вопросам; Подготовка текстов упаковочных материалов; Участие в создании и проверка разработанного упаковочного макета на предмет соответствия утвержденным документам, а также избежание технических ошибок, запрос на выполнение изменений при необходимости и контроль за их выполнением; Ведение и поддержание системы планирования, учета подач своевременное обновление, после получения одобрения регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационном досье; Поддержание других внутренних локальных баз данных по регистрации, в том числе базы данных сопроводительных документов по регистрации (удостоверения, инструкции, нормативные документы, макеты упаковок), своевременное и надлежащее архивирование; Ведение локальной базы данных по регистрационной корреспонденции с официальными органами, своевременное и надлежащее архивирование; Мониторинг законодательства в области регистрации Требования: высшее профессиональное образование по соответствующей специальности (медицина / фармацевтика / химия / биология) стаж работы на аналогичной должности по регистрации ЛС не менее Специалист по регистрации должен знать: – нормативные правовые акты, рекомендации и методические материалы по вопросам экспертизы и регистрации лекарственных препаратов, биологически активных добавок, косметики и медицинской техники, общие вопросы по фармаконадзору, контролю качества при сертификации препаратов (участие в оценке безопасности качества); - законодательную и нормативно-правовую базу в области обращения лекарственных средств (ЛС), - положение, процедуры и требований к регистрации, перерегистрации лекарственных средств и внесений изменений в досье препаратов - требования к формированию регистрационного досье согласно требованиям Республики Казахстан и ЕАЭС; - требования нормативных документов, регламентирующих экспертизу лекарственных средств на всех этапах экспертизы, а также пострегистрационные процедуры изменений досье; - требования к административным документам, упаковке и маркировке лекарственных средств, инструкции по медицинскому применению, аналитической нормативной документации; - этику делового общения, основы деловой переписки на международном уровне; - основы делопроизводства; - использование средств коммуникаций и связи, ПК и офисной техники; Условия: Пятидневная рабочая неделя Работа офлайн в офисе

Специалист по регистрации (внештатная позиция) Назначение должности: Осуществление регистрационных процессов на основе маркетинговой стратегии на территории Казахстана. Соблюдение и контроль соответствия зарегистрированного материала (информации) требованиям локального Законодательства и Глобальным нормам компании. Подчинение: Главе департамента по регуляторным вопросам по Казахстану. Обязанности: Своевременное прохождение тренингов компании. Коммуникации с отделом маркетинга и логистики в целях информирования о предстоящих регуляторных процессах (перерегистрации, внесения изменений) для успешного планирования поставок и создания стоков. Подготовка документов для таможенной очистки образцов и стандартов Заказ оригиналов СРР и GMP Подготовка инструкций согласно CDS, SmPC коммуникации с медицинским отделом и отделом маркетинга Комплектация досье в электронном виде Разработка макета упаковки (составление текста на государственном и русском языках) Согласование идентичности русского и казахского текстов инструкций по медицинскому применению ЛС Получение счетов на оплату за процесс регистрации, перерегистрации, внесения изменений и подача заявок для их оплаты Устранение замечаний, полученных с разных этапов регистрации (запрос по дополнительной документации от завода – производителя, оформление письма по ответам на замечания), предоставление дополнительной документации, упаковок на коррекцию, писем в НЦЭЛС. Работа с базой данных НЦЭЛС (отслеживание этапов регистрации, сверка загруженных упаковок, инструкций, задержки в получении замечаний, выход приказов об одобрении регистрации) Выполнение пострегистрационных активностей: - уведомление заинтересованных лиц - обновление базы данных REDI-GO (загрузка одобренной инструкции по медицинскому применению на локальном и английском языках) - обновление базы данных (общая папка) для внутренних подразделений (обновленные регистрационные документы, обновление статусов препаратов по подразделениям) Финансовая отчетность (запрос, получение, возврат в НЦЭЛС документов по закрытию, актов сверки) Строго соблюдать все внутренние и внешние положения, приказы и процедуры, включая, но не ограничиваясь: Этический Кодекс, Политика конфликта интересов, Политика этичного ведения бизнеса и т.д. Нести ответственность за надлежащее и соответствующее сообщение о Побочных действиях в целях выполнения всех регулирующих требований и этических обязательств, включая своевременную отправку всех спонтанных отчетов локальному лицу, ответственному за безопасность лекарственных средств. Соблюдать все соответствующие должностные требования по качеству GxP, включая, но не ограничиваясь надлежащим репортированием сообщений о побочных действиях и жалобах пациентов, обработкой образцов, а также любой случай, который может негативно повлиять на качество, безопасность, идентичность, силу, чистоту, доступность или эффективность коммерческого продукта или материала для клинического исследования и/или может компрометировать Систему Качества Новартис и репутацию Новартис на глобальном уровне. Требования: Опыт работы в области регистрации 1-2 года Опытный пользователь MS Office, интернет Высшее медицинское или фармацевтическое образование Знание английского языка (уровень – Intermediate) Оформление договора через агентство Компенсации и льготы: Оформление по договору через аутстаф агентство Конкурентоспособная заработная плата Социальный пакет (компенсация питания и мобильной связи и тд.) Локальные и внешние обучающие программы Возможности профессионального и карьерного роста в группе компаний «Новартис».

Обязанности: закупка лекарственных средств и изделий медицинского назначения у поставщиков. Требования: знание компьютера, потребности лекарственных средств, опыт работы закупщиком не менее 1 года Условия: шестидневная рабочая неделя, полный соц.пакет, возможны бонусы

В связи с расширением, в международную консалтинговую фармацевтическую компанию Registrarius требуется Специалист по регистрации Лекарственных средств и БАДОбязанности:Подготовка и сдача регистрационного досье для регистрации, перерегистрации и внесения изменений по национальной процедуре и по процедуре ЕАЭС (включая предварительный регуляторный анализ).Подготовка отдельных документов в составе досье.Мониторинг этапов регистрации с целью соблюдения запланированных сроков регистрации.Подготовка ответов на замечания.Своевременное получение РУ и завершение регуляторного проекта.Мониторинг изменений законодательства, отражающее регистрационные процессы лекарственных средств.Введение отчетности по проектам.Коммуникации с Заказчиком по документам и материалам досье.Дополнительные проекты (по согласованию).Требования:Опыт работы в регистрации от 1,5 года.Высшее образование (медицинское, фармацевтическое, химическое, биологическое).График работы: раз в неделю разрешена удаленная работа из дома, в другие дни работа в офисе (график работы гибкий/скользящий).Знание английского языка - не требуется.Условия:1. Конкурентная фиксированная Заработная плата + ежемесячные хорошие бонусы с каждого проекта (бонусная система подключается после испытательного срока).2. Официальное трудоустройство, отчисления, офис в центре города.3. Обед за счет компании, оплачиваемый проезд и сотовая связь.4. Для сотрудников компании возможность покупки препаратов по себестоимости в собственной аптечной сети Smart Аптека.5. Профессиональный и карьерный рост, дружный, сплоченный коллектив, лояльное руководство!

Обязанности: 1. Разработка регистрационной стратегии для лекарственных препаратов, согласование стратегических и операционных регуляторных активностей с потребностями заинтересованных отделов; 2. Подача документации и других необходимых материалов в контролирующие органы для регистрации и иных регистрационных активностей (изменения, перерегистрация, отмена) препаратов, находящихся в зоне ответственности; 3. Обеспечение надлежащего качества переводов информации о препарате на предмет соответствия данных оригинальному тексту для подачи новой регистрации, изменений, перерегистраций и т.д.; 4. Обеспечение хранения регистрационных досье, файлов и утверждённой документации согласно процедурам компании и в соответствии с локальным законодательством; 5. Проверка соответствия утверждаемых макетов упаковки, проверка промоционных материалов; 6. Мониторинг планируемых и текущих изменений действующего законодательства в области регистрации ЛС; 7. Взаимодействие как ключевого контактного лица c региональной регуляторной командой, рабочими группами. Осуществление взаимодействия с регуляторными компетентными органами; 8. При необходимости обеспечение регуляторной поддержки тендеров, GxP инспекций; 9. Ведение отчётности. ​​Требования: 1. Образование: высшее фармацевтическое, медицинское, химико-технологическое;2. Опыт работы: не менее 3-х лет на аналогичной позиции в зарубежной фармацевтической компании; опыт работы в кросс-функциональных проектах; 3. Личные качества: четкость в работе; самоорганизованность; коммуникабельность, умение устанавливать и поддерживать контакты, способность работать в кросс-функциональной среде, поддерживая виртуальные контакты; нацеленность на результат и проактивность, обучаемость;4. Навыки и знания: знание процесса регистрации и перерегистрации ЛС в Казахстане; знание регуляторного законодательства; знание английского языка (деловая переписка, телефонные переговоры); уверенный пользователь ПК. Условия: 1. Конкурентоспособная заработная плата; 2. Годовой бонус; 4. Добровольное медицинское страхование (сотрудник, дети, супруги) 5. Страхование от несчастного случая и болезней; 6. Гибридный график работы (офис компании в г. Алматы); 7. Дружный сплоченный коллектив;

Обязанности: Подготовка документов и подача досье, сопровождение полного цикла регистрации и перерегистрации и внесении изменения в регистрационное досье по медицинским изделиям/оборудованиям;Взаимодействие с производителем путем ведения переписки, встреч, конференц - связи и т.п.;Подготовка ответных писем, документов-обоснований и других необходимых материалов/документов для устранения замечаний при экспертизе и всех запросов экспертных организаций; Требования: Знание требований локального законодательства и ЕВРАЗЭС Опыт самостоятельной работы по управлению полным циклом подготовки рег досье от подачи до получения рег удостоверения и вывода продукта на рынок Опыт самостоятельной работы в поддержании жизненного цикла продукта включая перерегистрацию и подачу изменений Опыт самостоятельной работы в осуществлении процедуры чендж контроля до выхода обновленного продукта на рынок Условия: Полный, пятидневка ЗП+авто+бонусы

Назначение должности: Осуществление регистрационных процессов на основе маркетинговой стратегии на территории Казахстана и стран СНГ. Соблюдение и контроль соответствия зарегистрированного материала (информации) требованиям локальных Законодательств и Глобальным нормам компании. Обязанности: Планирование и управление процессом регистрации, перерегистрации и внесения изменений по национальной процедуре и по процедуре ЕАЭС (включая предварительный регуляторный анализ). Коммуникации с соответствующими подразделениями Компании в целях информирования о предстоящих регуляторных процессах (перерегистрации, внесения изменений) для успешного планирования производства и создания стоков. Формирование регистрационного досье и экспертиза пакета документов для регистрации/перерегистрации лекарственных препаратов, внесения изменений Подготовка отдельных документов в составе регистрационного досье. Подготовка инструкций согласно CDS, SmPC коммуникации с медицинским отделом и отделом маркетинга Разработка макета упаковки (составление текста на государственном и русском языках) Согласование идентичности русского и казахского текстов инструкций по медицинскому применению ЛС Контроль за соответствием действующей упаковки и инструкции по применению утвержденным регистрационным документам Комплектация регистрационного досье в электронном виде Получение счетов на оплату за процесс регистрации, перерегистрации, внесения изменений и подача заявок для их оплаты Финансовая отчетность (запрос, получение, возврат в НЦЭЛС документов по закрытию, актов сверки) Мониторинг этапов регистрации с целью соблюдения запланированных сроков регистрации. Взаимодействие с регуляторными и экспертными организациями, осуществляющими регистрацию ЛС своевременное направление запросов либо ответов на запросы Подготовка для согласования ответов на замечания. Мониторинг изменений законодательства, отражающие регистрационные процессы лекарственных средств. Планирование и регулярная отчетность. Введение отчетности по проектам. Коммуникации по документам и материалам досье с подразделениями Компании. Дополнительные проекты. Требования: Опыт работы в регистрации лек ЛС от 5 лет и выше обязателен. Высшее образование (медицинское, фармацевтическое, химическое, биологическое). Знание английского языка для эффективной письменной и устной коммуникации Навыки организации и проведения экспертизы регистрации лекарственных средств Опыт взаимодействия с уполномоченными органами по вопросам регистрации. Условия: Официальное трудоустройство График работы: 5/2, мобильная связь Профессиональный и карьерный рост Локальные и внешние обучающие программы Ключевые навыки Деловая коммуникация Работа с большим объемом информации Медицинская и фармацевтическая документация Точность и внимательность к деталям Английский язык